Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo (conforme listado na tabela), a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação
BRASÍLIA – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (11), que vai retomar os estudos com a vacina Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan e a farmacêutica chinesa Sinovac. “Buscando atender ao princípio da transparência, a Anvisa informa que acaba de autorizar a retomada do estudo clínico relacionado à vacina CoronaVac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan”, comunicou a Agência em nota.
MOTIVOS
Segundo o órgão, de forma a explicar os motivos técnicos que levaram à decisão de suspender os estudos, foram relatados os fatos que eram de conhecimento da Agência no momento da suspensão e os fatos novos que motivaram a autorização da retomada. A Anvisa tomou conhecimento de reação adversa em 9/11, apurou a causa do evento adverso em 10/11, que foi informada oficialmente às 16:41 de ontem.
A Anvisa disse ainda que em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, a Anvisa não está divulgando a natureza do EAG (evento adverso grave) que acometeu o voluntário. E justificou a decisão de suspender os testes, argumentando: a gravidade do evento; a precariedade dos dados enviados pelo patrocinador (Instituto Butantan) naquele momento; a necessidade de proteção dos voluntários de pesquisa; e a ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.
MEDIDA TÉCNICA
“A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram do conhecimento da Anvisa até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as ações da Agência, especialmente o princípio da precaução, que prevê a prudência, a cautela decisória quando o conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano”, diz a nota.
RETOMADA
Segundo o órgão de vigilância sanitária, “após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”.
EVENTO COMUM
“É importante esclarecer – prossegue o comunicado – que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e a retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança dos voluntários do estudo”.
“A Anvisa assegura mais uma vez seu compromisso com a população brasileira no sentido de atestar a qualidade dos dados dos estudos clínicos e a segurança dos voluntários, conferindo também o máximo de celeridade ao processo”
E conclui a nota: “Por fim, reiteramos que a Agência trabalha para garantir o acesso a produtos e serviços seguros e eficazes, pautando-se na avaliação benefício-risco e no equilíbrio entre os princípios da legalidade, transparência, precaução e razoabilidade de suas ações”.
